【直播课程】制药厂设备维护系统系列课程 第1讲

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直播课程:GMP、FDA等法规对设备维护的要求
首先通过《FDA警告信中有关设备维护条款》的解读,阐述我国药企设备维护存在的主要问题,以及从FDA审计的发展趋势论述药企设备维护与国际化药企接轨的必要性与重要性。然后通过经典的真实图片展示国内药厂设备维护状态与外资药厂设备维护状态的差异性,给学员以直观的认识,好的是怎样的,差的是怎样的。增加学员学习的动力,提升课程的吸引力。
随后用以终为始的工作思路,确保工作方向的正确性。展开中国GMP对设备维护的要求,中国药品GMP检查指南对设备维护的要求,欧盟GMP、FDA等法规对设备维护的要求的讲解。让学员了解法规的要求。
有差距,有要求,就要找到解决方案。就目前已知的知识体系,《ISPE GEP 设备操作和维护》相关章节是对药企设备维护从文件建立,系统建立,日常维护,故障维修,内部审计等方面阐述最全面,最权威的操作指南。引领学员学习相关章节的理论讲解。为后面的实操学习奠定基础。
直播时间
2020年12月17日(周四晚)19:30-21:30
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本系列课程包含了7个专题课程,共计近12个学时,
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讲师介绍
胡士光老师:
高级工程师 曾在欧美制药企业北京诺华制药有限公司、雷诺丽特北京医疗事业部任职动力经理、工程总监,负责设备管理。
在诺华负责了动力设备SAP-PM工作。
在雷诺丽特对标SAP-PM管理框架建立了设备维护系统。
课程内容
1.FDA警告信中有关设备维护条款
2.国内药厂设备维护主要问题(图)
3.外资药厂设备维护状态展示(图)
4.中国GMP对设备维护的要求
5.中国药品GMP检查指南对设备维护的要求
6.欧盟GMP、FDA等法规对设备维护的要求
7.ISPE GEP 设备操作和维护
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