什么是质量体系？
质量体系是指为保证产品、过程或服务质量，满足规定的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；
为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；
企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。
延伸阅读
质量管理体系是什么意思？
1. 质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
2. 它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
3. 质量管理体系，在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。
如何学习质量体系？
1. 先了解公司内部的一般架构，通俗点说就是公司有哪些部门、各自负责哪些工作职能。
2. 再找一些解读ISO9001质量体系/标准的资料来看，比如ISO9001内审员相关的书。基本上，你能搞清楚内审是什么、怎么做，你也就大概懂9001质量体系了。
3. ISO9001搞懂了，就可以开始研究IATF16949质量体系（以前叫TS16949）的五大工具: APQP, FMEA, PPAP, SPC, MSA。像你提到的CP（cobtrol plan）就和FMEA /PPAP相关的一个工具。 总之，如果还没有工作、或者岗位不是做质量管理这一块的，学习质量体系会比较不容易，因为比较抽象(“虚“)。反而，从一些细化的质量工具开始着手，比如QC7大手法，8D等等，会比较容易。但质量工具太多，又容易将人淹没、出现你现在的状况。 建议按照上述1.2.3点的路线图，先囫囵吞枣、了解个大概，建立起一个知识框架。等到你真的从事质量工作时，根据实际需要再往框架里慢慢填充。 质量职位对风险意识、抗压能力、沟通能力、分析能力等都有一定要求，转行要谨慎考虑自身特点。
质量体系文件四层含义？
质量管理体系一共有四阶文件，一级文件就是质量手册，这是纲领性的文件，其他文件都是依据他来制度的。
二级文件就是程序文件，一般是需要多个部门联动的程序，主要阐述哪个部门负责哪个具体的事情。
三极文件就是操作指引或规范之类的，是具体怎么实施的文件。四级文件就是记录。
质量管理体系是质量保证的一部分吗？
质量保证是质量管理的一部分。质量管理（qualitymanagement）是对确定和达到质量所必需的全部职能和活动的管理。侧重在部门职能和活动的表述，其中包括质量方针的制定及所有产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织、实施。质量保证（qualityassurance）是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。质量保证是质量管理的一个组成部分。质量保证的目的是对产品体系和过程的固有特性已经达到规定要求提供信任。
所以质量保证的核心是向人们提供足够的信任，使顾客和其他相关方确信组织的产品、体系和过程达到规定的质量要求。
为了能提供信任，组织必须开展一系列质量保证活动，包插为其规定的质量要求有效地开展质量控制，并能够提供证实已达到质量要求的客观证据，使顾客和其他相关方面信任组织的质量管理体系得到有效运行，具备提供满足规定要求的产品和服务的能力。
质量体系文件分为几个层次？
质量体系文件划分为三层，第一层是质量手册，第二层是程序文件，第三层是支持性文件。 1.第一层次文件是质量手册，用于单位的质量方针，描述其文件化的质量管理体系，是质量管理体系审核的主要文件，并可用于对外介绍其质量管理体系；
2.第二层文件是程序文件，用于概括性描述质量体系要素所涉及的活动，并规定实施这些活动的途径，是质量管理体系的核心文件；
3·第三层文件是支持性文件，用于明确具体的工作规范和标准。 支持性文件包括外来文件和内部文件。
如何建立质量体系？
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。此层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。 3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。 确定质量方针，制定质量目标 质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是： 1．与总方针相协调； 2．应包含质量目标； 3．结合组织的特点； 4．确保各级人员都能理解和坚持执行。 现状调查和分析 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。 3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。 调整组织结构，配备资源 因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。 质量体系文件的编制 质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题： 1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病； 2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行； 3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后； 4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目； 5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复； 6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。 质量体系的试运行 质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作： 1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件； 2．实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施； 3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进； 4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。 质量体系的审核与评审 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。 1．审核与评审的主要内容一般包括： （1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选择是否合理； （5）规定的质量记录是否能起到见证作用； （6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。 2．该阶段体系审核的特点是： （1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行； （2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题； （3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核； （4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍； （5）充分考虑对产品的保证作用； （6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。 应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。
质量体系三性是什么？
1. 体系的适宜性是要求其适应组织内外环境的特性，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
2. 体系的充分性指质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。是要求其应符合质量管理体系要求和具有实现产品的绩效改进的并使之满足要求的能力两方面的内容，
3. 体系的有效性是要求其能完成策划的活动和达到策划的结果。换句话说，即要求其能有效地运行，实现质量目标，
